1. 有15年药品和3年医疗器械工作经验,做过生物药(原核发酵和细胞培养)、化学药和中药、保健食品和I、II、III类医疗器械,包括无菌药品、无菌医疗器械、口服固体制剂和外用制剂。
2. 做过研发,成功完成2款FDA OTC药品和1款医疗器械的处方优化、工艺开发和工艺验证。
3. 有全面的质量管理工作经验,熟悉药品和医疗器械的法律法规和指导原则。参与过欧盟和中国GMP审核,主导所在企业多次通过药监部门和国内外客户和第三方机构审计认证。
4. 有甲方药企和乙方CDMO的工作经验,2次从0到1搭建药品体系文件,1次从0到1搭建医疗器械体系文件,并负责培训和组织实施。
5. 2018年和2024年2次负责统筹厂房新建和验收验证,其中1个为无菌医疗器械车间,并负责建立洁净车间控制程序,确保2个厂房成功投产。