1、主要负责监查临床试验全过程的实施情况;
2、根据试验方案和 GCP 的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
3、负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保数据的真实性、可靠性和完整性;
4、对研究者及 CRC 进行方案和研究相关的培训,与研究中心定期沟通, 协助研究中心解决试验过程中出现的问题;
5、负责项目各阶段进展的沟通协调与汇报。
负责的项目:
1、胃癌-阿帕替尼-IV 期:负责 1 家中心。负责常规监查、促进入组及数据清理。
2、非鳞小细胞肺癌-阿帕替尼-III期:负责2家中心。负责常规监查、促进入组、研究者会议组织、数据清理、协议签署。
3、乳腺癌-吡咯替尼-III期:负责2家中心调研,成功参研2家。负责中心筛选、研究者会、立项、伦理上会、合同签署。
4、卵巢癌-阿帕替尼-III期:负责3家中心调研,成功参研1家。负责中心筛选、研究者会、立项、伦理上会、合同签署。
5、乳腺癌-吡咯替尼-RWS 研究:负责1家中心调研,成功参研1家。负责中心筛选、研究者会组织、立项、伦理上会、合同签署。