1、负责公司两个单抗品种在药明生物的研发及生产管理工作,对双方签订的项目内容跟踪推进和验收。
2、负责公司单抗产品在药明生物的开发工作,并对开发期间发生的变更及偏差进行处理,协助药明生物进行相关缺陷项
整改工作。
3、三期临床样品和研发过程及研发报告的撰写,对无锡药明生物交付的研究成果进行审核验收。
4、参与撰写药学部分申报资料。

1、技术转移:负责公司新产品的技术转移、检验方法验证及工艺验证工作,负责中试及商业化规模下的CHO细
胞表达培养工艺、超滤及纯化工艺的建立。并起草技术转移报告。
2、质量体系建设:负责建立公司的质量体系、组织质量管理体系的实施、质量管理体系和质量体系的评审并监督质量改
进工作的实施情况。2022年5月通过公司第一个产品的现场核查工作。
3、质量体系运行:负责新药上市注册申请的现场核查准备工作,负责审核产品放行、质量事件调查等。
4、负责公司各品种的技术转移以及场地变更后技术转移报告的建立,负责生物类似药一致性评价的质量研究对比工作。
5、组织新药注册药学部分资料的撰写,负责撰写药学注册资料中与原研药一致性评价部分及场地转移前后可比性研究部分
的资料。

1、负责重组人促卵泡激素注射液(CHO细胞)技术转移及工艺验证、重组人促甲状腺素注射液(CHO细胞)技术转移及
工艺验证的开展,对细胞培养及超滤、纯化工艺表征设计实验方案及实施,评估关键工艺参数,并确立各项关键工艺参数
范围。
2、入职后组建了生产管理部,建立生产管理部各项职能,完善生产管理部质量管理体系,推动生产车间各项生产工作按时
合规开展。
3、对生产工艺流程进行优化,精简操作过程,减少生产过程中污染的风险。
3、负责公司EHS安全体系的建立,负责公司生物安全、环境安全、生产安全、消防安全各项规章的建立以及与
政府相关部门的沟通与衔接。

1、生产工艺开发:负责狂犬病疫苗的生产工艺优化,针对车间空间有限、生产周期过长导致产量低下的情况进行优化,每
批生产节约了近30%的时间;为公司建立了独特的毒种制备方法,提高原液效价一倍以上;
2、文件管理体系:负责建立生产部及车间的文件管理体系,起草了生产车间各工序的标准操作规程(包括工艺、设备清洁保养、人员、物料进出等),保证各项工作有序进行;
3、审计方面工作:在公司进行现场工艺核查与GMP认证二合一检查时,顺利组织车间进行生产,完成6批次的
工艺验证生产,核查现场动态生产3批次,产品上市后经历了多次飞行检查以及现场跟踪检查,积累了丰富迎检
经验;
4、人才团队培养:制定本部门员工绩效管理考评制度,负责车间人才培养、培训工作,帮助员工成长,不断激发员
工的向上力和提高团队凝聚力,为公司培养了不少的优秀人才;定期为长春理工大学学生讲授生产管理实战经验;
5、厂房设备设施:在商业化生产车间的建设过程中负责了原液生产车间厂房设计、施工监督及验收工作;对生产中使
用的关键设备进行选型及验收验证;
6、供应商审计:对生产过程使用的培养基、层析填料等关键物料进行现场设计,严格控制原材料质量;与供应商建立沟通,
及时解决物料使用过程中出现的各种问题;与供应商协同完成产品相容性的验证;
7、质量管理体系:负责生产过程中出现的偏差调查、变更及风险管理评估工作,积累了丰富的质量运营管理经验。

1、工艺开发:负责狂犬疫苗工艺的开发与优化,经历了该产品的研发、中试及放大生产的工作,包括细胞培养
(Vero细胞)、毒种毒株的筛选及毒种库制备、病毒液制备、超滤纯化以及半成品配制工艺的开发及各项工艺参
数的优化,在产品研发阶段独自开发申报一项专利,《一种狂犬病疫苗去除残余 DNA 的方法》
(200910067374.4);
2、细胞库的建立:完成了狂犬疫苗细胞库的制备,报送国家局检验合格并顺利开展临床试验;
3、GMP车间的建设:负责狂犬疫苗中试车间厂房设计、建设及验收工作,与设备厂家协调关键设备的选型及特
殊设备的定制工作。
4、关键物料的筛选:在产品研发过程中进行关键物料的筛选工作,对物料及备选物料进行筛选;

1、负责一车间乙型脑炎疫苗超滤和纯化工作,并参加了2006年的车间改造和GMP认证工作。批记录的整理审
核归档,参与车间的GMP实施,新员工的GMP知识培训工作。
2、2006年被调到质量管理部任QA一职,负责乙型脑炎疫苗车间认证期间的文件管理、审核和生产现场检查工
作。