职责业绩:1、主导建立ISO26262:2018汽车功能安全管理体系,并通过TUV的ISO26262:2018的Level 2认证
(1)自2022年1月开始到2022年12月,完成了ISO26262功能安全管理体系的1份手册,21份流程文件,68份报告/检查表和规格
书模板的建立;
(2)2022年9月通过ISO26262的预审核;2023年1月接待并通过 ISO26262的最终认证审核。
(3)ISO26262 Fusa 体系认证事企业进入车规市场的准入证和必要条件。获取ISO26262 Fusa 体系认证能极大提高公司在市场
和客户中的认可度和影响力。
2、主导接待各大全球知名车企的供应商引入审核,成功成为德国车企博世的合格供应商。
3、导入并建立IATF16949汽车质量管理体系,确保公司流程符合IATF16949的标准要求。
4、导入并建立汽车质量管理的五大工具:APQP/FMEA/PPAP/MSA/SPC。
5、组织内部SQE培训VDA6.3,并对公司车规供应商进行VDA6.3审核和推动改善。
6、导入和建立QC080000:2017有害物质管理体系,并且通过莱茵TUV的QC080000认证证书。
7、导入和建立ISO13485:2016医疗器械质量管理体系。
8、导入和建立ISO27001:2022信息安全管理体系,并且获得莱茵TUV的ISO27001认证证书
9、导入和建立ISO22301:2019 业务连续性管理体系。
10、日常质量管理体系的内审、管理评审、第三方审核和持续改进等活动的计划与实施。

职责业绩:1、依据公司质量管理方针,建立和完善质量体系管理的制度和流程,持续优化质量管理体系及流程要素符合度评价的
工具;
2、建立和优化质量管理体系各部门职责图、产品实现过程职责流程图、质量管理体系过程表、质量管理体系过程关系识别图;
3、策划、建立、优化与完善医疗管理体系 (ISO13485/ 医疗器械生产质量管理规范 / FDA 21 CFR QSR820);
4、主导接待国内药监局关于医疗器械生产质量管理规范要求的审核,和美国FDA审核;并通过了中国药监局审核和美国FDA审
核;
5、策划和举办全公司QCC评选大赛活动,组织公司全员的改善提案活动;
6、建立质量奖惩制度及收集合理化建议,并依此激励员工全员参与质量管理,同时对质量事故责任人进行教育培训。
7、BSCI社会责任体系文件和记录的建立,确保BSCI审核通过
8、跟进重点产品认证,如国内安规、SRRC、CE、CB、Rohs等
9、建立和完善团队管理制度,包括建立团队KPI考核方法、质量体系审核人才培养及管理各部门体系专员队伍等;

职责业绩:1、开发新产品项目供应商,对供应商进行体系与生产流程审核,评估与认可合格供应商。
2、对产品由研发、试产(EVT/DVT/PVT)到量产关键点进行品质的管控,DFM评审,设计评审关键零部件,转量产风险评估;
3、在新产品开发或试产阶段,对产品的功能、外观、尺寸、可靠性、寿命等质量项目组织实验室测试验证并进行管控;
4、制订品质/生产控制计划, 对各种材料及成品之检验标准书进行审核,供应商工程变更(ECN)及制程变更(PCN)进行验证及
管理;
5、检验和测试产品的各种元件与来料;针对不良来料,跟进其原因分析与纠正措施。
6、定期监督工厂生产状态, 管控与评估工厂产品质量与计划;负责解决生产过程中的产生的质量问题。
7、收集、管控和更新客户文件以及法律法规文件,确保供应商即时获得并使用最新文件。
8、收集、评估和确认所有供应商的质量文件,将相应的质量文件归档备份。
9、协助供应商实施与改善质量管理体系,并达到客户的质量要求。
10、协助供应商质量团队的建立与培训。

职责业绩:工作描述:
一、体系工作职责:
1. 建立并定期评审与维护公司的质量管理体系(ISO13485/ISO9001)。
2. 策划和实施公司内审工作,评价公司质量管理体系(ISO13485/ISO9001)并进行改善与跟进。.
3. 编写有关质量体系培训教材,并在公司范围内进行培训。
4. 接待客户审核与第三方审核, 并跟进与关闭不符合项。
5. 定期准备管理评审工作,并向管理层提出改善问题与措施。
6. 主导质量体系持续改进,策划并管理各项改进项目。
7. 主导实施各项纠正预防措施,包括客户投诉、审核发现项,以及供应商质量问题。
8. 收集和管理相应的质量标准(ISO13485/ISO9001)。
9. 主导接待FDA审核。
二、项目质量管理职责
1. 支持各类项目的质量管理工作。(如:Apple Watch 和 Cue 医疗项目)
2. 项目供应商的开发、评估与审核;
3. 开发与管理项目的质量控制流程,定期对重要质量问题进行评审和跟进,并持续改进;
4. 对各类失效进行分析,并提供技术性的支持;跟进SCAR和CAPA,并及时反馈并关闭客户投诉;

职责业绩:职位概述: 开展公司内部质量体系管理工作,管理内部质量体系小组和内审团队,确保内部质量体系KPI的完成和达
标,确保公司达到总部的经营目标, 同时也为所有员工营造一个绝佳的工作环境。
工作描述:
1. 根据计划负责开展月度或年度质量管理体系内审、管理评审,以确保公司符合质量管理体系标准;
2. 负责建立和保持文件控制体系,确保该体系可以适用于全球各分公司文件体系链接;
3. 作为公司质量体系的“变更管理”窗口,跟进变更流程,确保从日本研发中心传送过来的过程变更通知(PCN)在各部门得到有
效的实施;
4. 接待第三方机构(德国 DEKRA)的认证和监督审核,确保所有不符合项和观察改善项在规定时间内通过8D报告进行有效关
闭;
5. 与日本研发部门协调,确保产品安全信息注册的正确性;同时准备和整理相关文件及记录以应对UL、TUV的产品安全审核;
6. 与日本研发中心产品环境小组共同关注在中国硬盘制造工厂(HGSP)的产品有害物质减免事项;
7. 组织和开展内审员及各部门ISO9001协调员的培训和考核,提高内审员团队的素质和各部门对ISO9001的认识与理解;
8. 每年举办两次ISO9001知识的全员性普及活动和两次全员在线考试,提高全厂员工对公司ISO9001体系的认识,同时指导员工
如何将ISO9001知识运用到日常工作中。

职责业绩:1.负责公司ICTI、SA8000、ISO9001、ISO14001、7S和FSC等多项体系工作;
2.负责接待客户审核和第三方审核,客户审查不合格事项的回复与跟踪确认;
3.策划和组织工厂内审及管理评审,对纠正措施进行指导和验证,对管理评审相关事项进行跟进、宣传培训确认与监督执行;
4.内部审查、体系的制定,内部稽核不合格事项的回复跟踪与效果确认;
5.组织工厂内部体系管理知识培训和宣传工作;
6.体系文件的管控与修定,文控中心事务的处理。