工作内容:
1.统筹全链条质量管理,主导体系从0→1搭建与持续改进,实现 体系合规+风险防控+流程提效三维目标。
2.主导III类医疗器械经营企业新开办、药监迎检并取得许可证;同步完成2家II类器械备案+2家药房筹建(覆盖闵行/黄浦/普陀/浦东四区)。
3.负责温湿度系统验证与冷链管理,完成冷库/冷藏车/保温箱验证,制定断电、温控失效等应急预案及操作指导。
工作业绩:
1. 多资质获取:主导III类医疗器械企业筹建,搭建质量管理体系并完成资质申报,一次性取得《医疗器械经营许可证》。同步推进2家II类器械、2家药房新开办,四区(闵行/黄浦/普陀/浦东)药监检查均一次性通过,为业务扩张筑牢合规底座
2. 企业合规保障:任职期间质量事故0发生,证后监管、质量抽验、产品追溯及GSP自查全流程符合药监要求,实现 合规0风险
3. 全流程质量管理:推动ERP/WMS系统 四流合一 (票据流+实物流+信息流+凭证流)落地;优化首营审核、采购、仓储、配送、售后等环节SOP;落地质量安全风险会商、器械唯一标识UDI制度等新规,实现全流程合规管控
4.AI风控创新:应用DeepSeek等AI工具,建立 AI预筛-人工终审 机制,将审核时效从6小时压缩至<4小时,拦截潜在高风险供应商12家,资质合规准确率提升至99%

工作内容:
1. 质量体系建立:主导药品批发企业许可筹建,设计覆盖首营企业/品种审核、采购、仓储、销售、运输的GSP质量管理体系。
2. 第三方药品物流合规管理:主导跨区域储存配送的系统对接、质量审计,以及市药监检查迎接。
3. 质量闭环管理:主导内审、外审,建立纠正与预防(CAPA)措施系统,跨部门协同确保缺陷项整改闭环。
工作业绩:
1.药品批发企业高效筹建:90天完成筹建(行业平均120+天)并一次性通过市药监现场检查,取得《药品经营许可证》。0主要缺陷,一般缺陷项整改72小时内闭环
2.供应链效能升级:构建“双仓协同+第三方物流”药品流通网络,通过杭州/湖州两地药监现场检查。实现库存周转率提升50%,近效期药品占比降至3.2%(行业平均8.5%),跨区域调拨时效缩短12小时
3.全流程质量管控:主导编写84份体系文件(制度38份/职责30份/操作规程16份)。完善ERP系统质量管控模块,实现供应商资质、近效期药品、特殊管理药品提前预警或自动拦截。主导全员质量培训(完成12+场专题,课时超20小时/人),考核通过率从75%提升至98%

工作内容:
1. 建立完善的公司质量管理体系并持续改进,确保符合GSP规范要求。
2.负责中药饮片质量管理,源头管控。主导供应商资质审核、道地药材筛选及质量验收标准制定。
3.建立并实施中药饮片全流程质量风险管理机制,主导体系内审、全员培训,制度制执行情况考核工作业绩
1.供应商优化:新增12家道地药材及区域龙头供应商,淘汰3家农残/重金属/硫磺超标企业
2.质量风险拦截:验收环节检出虫蛀、霉变、水分超标(>13%)、性状不符等缺陷批次30+
3.质量提升与合规:推动饮片合格率从91%提升至98.5%(+7.5%),损耗成本降低15%;连续2年市药监GSP检查零主要缺陷,质量事故率为0

工作内容:
1. 统筹北京同仁堂旗舰店药品 / 中药饮片全流程运营管理,率领 37 人团队。
2. 主导新型旗舰店(杭州)筹建攻坚,负责药监申报及验收。
工作业绩:
1. 创新管理成果突破:单店年销售额从 1800 万增至 2600 万。名医 + 名药 + 名店创新,提高客户粘性(复购率68%、会员客单价310元、中医馆业务占比 35%)。
2. 全国首家新型旗舰店:攻坚克难主导北京同仁堂杭州店筹建,一次性通过药监验收,2016 年元旦成功开业(集团全国首家),获北京总部特别嘉奖。