职责业绩:
1、体系搭建:按照 ISO9001 标准,结合公司的实际情况完成公司质量体系的策划,包括质量手册的编写,过程图的完成(21 个),过程程序文件的编写评审和发布,过程 KPI 的管理策划。
2、质量培训:作为讲师对产品和工艺开发人员完成>5 次 FMEA 和 CP 的培训,对其余员工完成>5 次质量体系和过程质量相关培训,总计参训人数 150 人,培训课时>20 小时。
3、海外业务输出:作为英文翻译为葡萄牙工厂的设计团队输出技术资料和现场工艺讲解。

所在部门：质量管理部
工作地点：上海-青浦区
汇报对象：厂长
职责业绩:
1、体系审核:组织开展质量体系 ISO9001 和 GMP Excipact 体系的内部审核、管理评审和第三方审核,顺利通过 ISO9001:2016 换证审核和 GMP Excipact 监督审核。
2、供应商管理:根据供应商分级管理要求,设置不同等级供应商年度审核内容和要求;制定新供应商导入流程和规范,组织供应商年度考核(产品质量、到货及时率、交付水平、响应速度等)。
3、质量协议:翻译并结合实际优化总部提供的英文质量协议模板,与 10 余家供应商和 20 余家客户全部签订质量协议,明确提出质量要求和结算条件,实现产业链上下游质量协同。
4、LIMS 标准化:参与实验室 LIMS 系统上线,根据检测项目、频次、数据和性能要求,搭建检验过程管理和质量监控体系,形成涵盖检测报告、质量监督、仪器管理和网络共享等功能的一体化管控平台。

所在部门：质量部门
工作地点：常州-新北区
汇报对象：质量经理
职责业绩:
1、产线优化:优化喷雾灌装线管控方案,将事后检测前置到设备的可靠性和准确度上,调整检测项目,降低检测频次,实现每批次产品平均缩短 2 小时生产时间,报废率由原 1%降低至 0.17%。
2、计量控制:改变原产线手工称量方式为自动称量控制,实现由手工记录数据到信息化平台自动统计的转变,保障计量过程安全及数据精准,每批次平均缩短 1 小时生产时间,节约人力和时间成本。

所在部门：质量管理部门
工作地点：苏州
下属人数：1
汇报对象：质量经理
职责业绩:
1、质量管理:组织实施质量内审,协助管理评审及过程审核,参与 PFMEA 和 Control Plan 研讨、月度质量报告编制和实验室 LIMS 系统、文件管理系统、CAPA 管理系统、客户投诉系统本地化上线运行。
2、量产导入:组织新产品、新项目转移流程梳理和更新,制定本地配方和非本地配方管理方案,负责与英国总部或上海 PCD 研发中心技术对接,参与工艺包翻译、样件试制、等同性测试直至量产全过程。 代表项目:
2018.09-2019.08 中国区质量体系建设项目
项目描述：
1.实地培训：赴上海工厂和欧洲北马其顿工厂培训，实地参与工厂运转、体系文件管理、内审及过程审核，掌握历史经验教训，对比分析中国工厂差异化，为中国区质量管理体系建设奠定基础。
2.过程划分：借鉴英国总部one quality项目过程划分标准，结合中国区现有职能进行过程筛选，设置自主决定、外部支持、不涉及三个等级，形成中国区包括过程划分、过程衔接等11个过程。
3.文件策划：以上海工厂原有过程支持文件为基础，综合考虑one quality、IATF16949及顾客特殊要求，按照取消、新编写、直接引用、调整等4个方向，策划新过程支持文件和改进方案。
4.要素设置：定义过程责任人和新过程KPI，调整现有过程KPI，制定文件编写计划和方案，组织相关职能部门参与文件编写及会审，跟进行动项实施过程，发布并组织程序文件培训。
5.试点推广：以张家港新建工厂为试点，结合工厂自身的组织架构、工艺流程、产品种类和管理体系特点，从体系中筛选剔除不适用过程后，开展过程划分、责任人设置、KPI定义及统计方法、输入输出识别、程序文件识别、过程风险和机遇识别等工作，编制程序文件15+。
项目业绩：
按计划完成质量体系建设和试点实施任务，为中国区质量体系全面推广和运行创造条件。

所在部门：质量部
工作地点：苏州
下属人数：0
汇报对象：质量经理
职责业绩:
1、体系文控管理: 文控流程建立并受控(1年):建立公司所有体系文件从编制、评审、批准、发布、到报废等全生命周期的管控流程及方案。文件的受控率从 60%提升至 100%; 供应链文件体系重建(8 个月):组织人员对供应链下采购、计划、物流和仓库四个子部门的体系文件(记录)重新编写,包括体系架构的重建及内容的更新。使得更新后的体系文件(记录)得到 30%的精简优化。
2、质量改善: 1）吨桶回收项目(5 个月):负责根据吨桶技术信息、客户要求、生产计划、质量管控要求等因素,安排积压库存来料吨桶的消耗方案,总计回用吨桶 1500+,节约成本和处理费用合计 15 万元。 2）过期原材料消耗处理项目(3 个月):因项目推迟,负责对呆滞库存原材料进行消耗挽救处理。3） 综合呆滞材料的价值排序进行消耗,消耗方案包括延期复用、交叉消耗等方式。涉及材料 10 余种,挽回损失总计约 100 万。
3、审核业务:组织多功能小组按照 VDA6.3 标准开展年度过程审核、集团内部季度缩孔检查审核、AIAG标准下的 LPA(分层管理审核)等工作。